疑義解釈(その15) FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル、OncoGuideTM NCC オンコパネルシステム 問1 

問1 令和元年6月1日付けで保険適用されたFoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル及びOncoGuideTM NCC オンコパネルシステムについて、同年5月31日付け改正留意事項通知において、「本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。」とあるが、「適切な第三者認定」とは何を指すか。


(答)遺伝子関連検査のうち、特にシークエンサーシステムを用いた検査の精度管理に係る認定をもつ第三者認定である必要があり、現時点では米国病理医協会(CAP)の第三者認定が該当する。なお、今後新たに適切な認定制度が確認されたら改めて周知する予定である。

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